Специалисти обаче смятат, че са нужни още изследвания
Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобри устройство за стимулиране на нервната система за лечение на деца със синдром на хиперактивност и дефицит на вниманието (СХДВ - ADHD). Това е първият път, когато агенцията одобрява лечение за това разстройство, което не е лекарство.
Много семейства търсят алтернативи за лечение на хиперактивност. Експерти обаче имат опасения за прилагането на новия метод.
Ето какво мислят д-р Нелсън Дорта и Елизабет Харстад, цитирани от Understood.
Устройството е одобрено в САЩ за лечение за деца на възраст от 7 до 12 години. Устройството също е одобрено в Европа и Канада за лечение на епилепсия и депресия.
Как работи?
Децата носят устройството, което е с размера на мобилен телефон, докато спят. Свързано е с жица с пластир, който залепва за челото. Устройството генерира нискочестотен електрически импулс. Той стимулира тригеминалния нерв. Ето защо този подход на лечение се нарича тригеминална нервна стимулация (TNS).
TNS повишава активността в ключовите части на мозъка. Тези области "са важни за регулиране на вниманието, емоциите и поведението", се казва в съобщение за пресата за одобряването на устройството.
„Вълнуващо е да имате повече възможности за лечение. Но трябва да сме предпазливи ”, казва Елизабет Харстад. Тя е поведенчески педиатър в Бостънската детска болница и преподавател по педиатрия в Медицинското училище в Харвард.
"Одобрението на FDA не означава непременно, че TNS определено е безопасно и ефективно лечение на СХДВ", казва Харстад. "Резултатите от едно малко клинично изпитване не означават, че новото лечение е готово да се използва широко в клиничната помощ".
Какви изследвания са направени?
Агенцията цитира клинично проучване, което сравнява симптомите на разстройство с хиперактивност и дефицит на вниманието на две групи деца: тези, които използват устройството, и тези, които използват плацебо. Това проучване показа, че симптомите са се подобрили повече при децата, използващи активни устройства, отколкото при децата, използващи фалшиви.
Децата понасят добре лечението. Най-често съобщаваните нежелани реакции са сънливост, желание да се яде повече и проблеми със съня.
Проучването е проектирано така, че семействата и клиницистите да не знаят кои деца имат активни устройства и кои деца имат плацебо. Този подход не позволява убежденията на хората да повлияят на резултатите.
Според Дорта обаче проучването има някои недостатъци. Той е педиатричен невропсихолог в Ню Йорк и асистент в колежа на лекари и хирурзи на Колумбийския университет.
Ето някои от притесненията му относно клиничното изпитване:
- Проучването не е много голямо. С общо 62 деца, 32 използвани активни устройства и 30 използвани фалшиви.
- Децата са наблюдавани само за четири седмици на нощно лечение и една седмица без лечение.
- Производителят на устройството - NeuroSigma - има връзки с двама от съавторите на изследването. Един от тях е главният лекар на NeuroSigma.
„Искам устройството да се изучава от други екипи, които нямат никакви връзки с компанията. Искам тези други изследователи да потвърдят, че устройството е безопасно и ефективно, преди да предложа това лечение“, казва Дорта.
Какво друго трябва да знаят семействата?
Устройството е достъпно само по лекарско предписание. Според FDA устройството не трябва да се използва:
- Близо до мобилен телефон, защото сигналите на телефона могат да прекъснат терапията.
- От деца с пейсмейкъри или инсулинови помпи
- От деца, които в момента приемат лекарства за СХДВ.
Устройството е изследвано само като "монотерапия" за СХДВ. Това означава, че е използвано само по себе си - не в комбинация с друго лечение.
Но какво да кажем за децата с това разстройство, които също трябва да бъдат лекувани за други здравословни проблеми? Харстад отбелязва, че СХДВ често се появява при състояния като депресия и аутизъм. „Резултатите от изследването трябва да бъдат възпроизведени в по-големи, по-разнообразни извадки от деца“, казва тя.
Дорта е на същото мнение. "Като цяло FDA не изисква толкова данни, за да одобри устройство, колкото да одобри лекарството", казва той. „Това ново лечение все още е много експериментално. Необходими са повече изследвания за безопасността и ползите от използването на TNS за лечение на СХДВ“, смята специалистът.
Вижте още:
Ключови думи:
СХДВ, хиперактивност, дефицит на вниманието, обучителни затруднения, лечение, деца, родители
